ウイルスプロセスバリデーション試験は、原料に大量のウイルスを添加して製造工程を通すことによってどのくらいウイルスが除去・不活化されるか、その減少率を対数で表して評価する方法です。

実際の製造工程では試験できないので、スケールダウンした工程を作成して実験を行います。勿論スケールダウンした工程は、実生産規模の工程とタンパク質の純度や収率などが同等であることが証明されなければなりません。

感染で問題となる実際のウイルス又はモデルウイルスを硫酸アンモニウム沈殿法、クロマトグラフィー法やパスツリゼーションなどの工程に添加して、それぞれの工程の除去率を評価します。

バリデーション試験に用いるウイルスの条件として次の2点があげられます。

・実際に感染する可能性のあるウイルスに可能な限り類似したものを選択
・可能か限り幅広い物理化学的特性を表すウイルスを選択

DNA/RNAウイルス、エンベロープ/非エンベロープウイルス、大型/小型ウイルス、物理的・化学的処理に対する耐性が高いウイルスからバリデーション試験に適切なモデルウイルスを選択する必要があります。

例)・HIV-1
　　・HCVのモデルウイルス(例：BVDV)
　　・エンベロープを持つDNAウイルス(例：HSV-1)
　　・エンベロープを持たないウイルス(HAV及びParvovirusB19もモデルウイルス)